《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于二○○二年三月十九日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自二○○二年六月十九日起施行。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于二○○二年三月十九日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自二○○二年六月十九日起施行。
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有制藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第五條 獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。獸藥生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任。
第六條 直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。
第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃，按本規(guī)范要求對(duì)從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第八條 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案。
第三章 廠房與設(shè)施
第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第十條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設(shè)計(jì)、建設(shè)及布局應(yīng)符合以下要求：
1、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；
2、潔凈度級(jí)別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達(dá)、干擾少的位置。潔凈度級(jí)別相同的房間要相對(duì)集中。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施；
3、 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施；
4、 潔凈廠房中人員及物料的出入門應(yīng)分別設(shè)置，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短；
5、 物料和成品的出入口應(yīng)分開(kāi)；
6、 人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)；
7、 操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；
8、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。
第十一條 廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十二條 廠房應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作。非潔凈室（區(qū)）廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無(wú)污跡，易清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。
第十三條 根據(jù)需要，廠房?jī)?nèi)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，并應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
第十四條 根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第十五條 物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前必須進(jìn)行清潔處理，物料入口處須設(shè)置清除物料外包裝的房間。無(wú)菌生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后再?gòu)膫鬟f窗或緩沖室中傳遞。
第十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十七條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。廠房?jī)?nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。
第十八條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十九條 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。對(duì)生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對(duì)值應(yīng)按工藝要求確定。
第二十條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在30—65%。
第二十一條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)獸藥產(chǎn)生污染。
第二十二條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十三條 生產(chǎn)青霉素類、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時(shí)，則必須進(jìn)行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測(cè)試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。
第二十四條 生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn)。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。
第二十五條 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開(kāi)。中藥材前處理操作工序應(yīng)有良好的通風(fēng)、排煙、除塵設(shè)施。
第二十六條 工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。
第二十七條 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，其潔凈程度應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的潔凈級(jí)別相同。
第二十八條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要求，倉(cāng)儲(chǔ)面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)分庫(kù)保存或嚴(yán)格分開(kāi)碼垛貯存，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。
對(duì)溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉(cāng)儲(chǔ)條件下儲(chǔ)存。
易燃易爆的危險(xiǎn)品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定的消防間距和交通通道。
第二十九條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室，能根據(jù)需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制并與獸藥生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗(yàn)用強(qiáng)、弱毒操作間要分室進(jìn)行。
第三十一條 對(duì)環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備，應(yīng)放置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止外界因素影響的設(shè)施。
第三十二條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)獸用生物制品必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗(yàn)用動(dòng)物房。生產(chǎn)其他需進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取設(shè)置實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房或委托其它單位進(jìn)行有關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的方式，被委托實(shí)驗(yàn)單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房必須具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，并應(yīng)符合規(guī)定要求。
第四章 設(shè) 備
第三十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。
第三十四條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
生產(chǎn)設(shè)備的安裝需跨越兩個(gè)潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)采取密封的隔斷裝置。
第三十五條 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)獸藥或容器造成污染。
第三十六條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十七條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十八條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期經(jīng)法定計(jì)量部門校驗(yàn)。
第三十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第四十條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具均應(yīng)制定使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進(jìn)行管理和記錄。
第四十一條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說(shuō)明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。
第五章 物 料
第四十二條 獸藥生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第四十三條 獸藥生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、獸用生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口獸藥應(yīng)有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗(yàn)報(bào)告。
第四十四條 獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。中藥材外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、來(lái)源、加工日期，并附質(zhì)量合格證。
第四十五條 獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。
第四十六條 待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立物料流轉(zhuǎn)帳卡。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第四十七條 對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)；貴細(xì)藥材、毒性藥材等應(yīng)在專柜內(nèi)貯存。
第四十八條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)及易燃易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十九條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
第五十條 獸藥的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽內(nèi)容包括：獸用標(biāo)記、獸藥名稱（通用名、商品名）、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、停藥期、生產(chǎn)廠名及地址等。
產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)包括獸用標(biāo)記、獸藥名稱、主要成份、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、有效期、貯存、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠名等。
必要時(shí)標(biāo)簽與產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容可同時(shí)印制在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝盒、袋上。
標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放、使用。
第五十一條 獸藥的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，并符合以下要求：
1、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，由專人驗(yàn)收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)?。?br />
2、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀；
3、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi) 生
第五十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第五十三條 獸藥生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。
第五十四條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
第五十五條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十六條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。
第五十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第五十八條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。
第五十九條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第六十條 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。
第七章 驗(yàn) 證
第六十一條 獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、模擬生產(chǎn)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證及儀器儀表的校驗(yàn)。
第六十二條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
第六十三條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目，并制訂工作程序和驗(yàn)證方案。驗(yàn)證工作程序包括：提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。
第六十四條 驗(yàn)證方案主要內(nèi)容包括：驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需要的條件、測(cè)試方法、時(shí)間進(jìn)度表等。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十五條 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
第八章 文 件
第六十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄。
第六十七條 各類制度及記錄內(nèi)容應(yīng)包括：
1、 企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度：
2、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
3、物料驗(yàn)收、發(fā)放管理制度和記錄；
4、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄；
5、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄；
6、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄；
7、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十八條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。
1、生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器，包裝材料的要求等。
2、崗位操作法內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。
4、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、本批的配方及投料、所用容器和標(biāo)簽及包裝材料的說(shuō)明、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄、檢驗(yàn)結(jié)果及特殊情況處理記錄，并附產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書。
第六十九條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括：
1、產(chǎn)品的申請(qǐng)和審批文件；
2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；
3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4、批檢驗(yàn)記錄，并附檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單。
第七十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
第七十一條 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)符合以下要求：
1、文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；
2、各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編號(hào)和日期；
3、文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實(shí)、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)；
4、文件不得使用手抄件；
5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第七十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改時(shí)應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。
第七十三條 生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況和主要設(shè)備的運(yùn)行狀況，并認(rèn)真核對(duì)物料、半成品數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單。
第七十四條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第七十五條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。
第七十六條 在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的獸藥為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。
第七十七條 獸藥生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境中無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；
2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；
3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；
4、生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行中間檢查，并填寫生產(chǎn)記錄；
5、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
6、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；
7、不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制的炮制品不宜露天干燥；
8、藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。
第七十八條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定檢驗(yàn)周期。
第七十九條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，內(nèi)容包括：
1、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、含量規(guī)格和包裝規(guī)格；
2、印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書及產(chǎn)品合格證；
3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；
4、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
5、前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；
6、本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；
7、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
第八十條 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第八十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。
第八十二條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1、 制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)；
2、 負(fù)責(zé)組織自檢工作；
3、 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；
4、 制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度；
5、制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；
6、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
7、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
8、審核不合格品處理程序；
9、對(duì)物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；
10、定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)；
11、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)；
12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作；
13、負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等；
14、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及本規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作；
15、會(huì)同企業(yè)有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第八十三條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。
第八十四條 銷售記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第八十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥退貨和收回的書面程序，并有記錄。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。
因質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥制劑，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第八十六條 企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)管理。
第八十七條 對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔備查。對(duì)獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出書面報(bào)告。
第八十八條 獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重的安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告。
第十三章 自 檢
第八十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，設(shè)立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應(yīng)由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少一次。
第九十條 自檢工作應(yīng)按自檢工作程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目和記錄定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。
第九十一條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議，自檢報(bào)告和記錄應(yīng)歸檔。
第十四章 附 則
第九十二條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是：
獸藥制劑：片劑、注射劑、粉劑、預(yù)混劑、口服溶液劑、混懸劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、軟膏劑、酊劑、灌注劑、流浸膏與浸膏劑、獸用生物制品等。
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯或?qū)彶樵撆F藥的生產(chǎn)歷史。
待驗(yàn)：物料在允許投料、使用或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。
工藝用水：獸藥生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸溜法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
注射用水：符合2000年版《中國(guó)獸藥典》注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。
潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。
獸藥不良反應(yīng)：包括所有危及動(dòng)物健康或生命及導(dǎo)致飼料報(bào)酬明顯下降的不良反應(yīng)；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應(yīng)；各種類型的過(guò)敏反應(yīng)；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應(yīng)；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問(wèn)題引起的不良反應(yīng)；其它一切意外的不良反應(yīng)。
第九十三條 不同類別獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第九十四條 本規(guī)范由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第九十五條 本規(guī)范自2002年6月19日起施行。原農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（[1989]農(nóng)[牧]字第52號(hào)）和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》（農(nóng)牧發(fā)[1994]32號(hào)）同時(shí)廢止。